Amhwa Biopharm Co., Ltd. vedtog den amerikanske FDA -inspektion uden mangler!

I oktober 2024 modtog Amhwa Biopharm Co., Ltd. CGMP Inspection Report (EIR) fra U.S. Food and Drug Administration (FDA), og vi vedtog officielt FDA CGMP -inspektionen.

Sæt sejlet til en ny rejse

I september 2024 gennemførte US FDA en 5-dages CGMP-inspektion på stedet af Amhwa Biopharm. Inspektionen involverede produktion og fremstilling af natriumhyaluronat -API'er, og inspektionsomfanget dækkede seks hovedsystemer: kvalitetssikringssystem (QS), faciliteter og udstyrssystem (FS), materialesystem (MS), produktionssystem (PS), emballagesystem (PLS) og Laboratory Control System (LS). FDA -inspektører talte meget om vores effektive, professionelle og strenge arbejdsmetoder.

Lev op til de gode tider og start igen

Det officielle websted for U.S. Food and Drug Administration (FDA) annoncerede, at Amhwa Biopharm vedtog inspektionen på stedet uden mangler (ingen handling indikeret, "NAI"), hvilket indikerer, at vores kvalitetsstyringssystem igen er blevet anerkendt af det internationale autoritative lægemiddelregulerende agentur.

Vi vil benytte lejligheden til altid at sætte produktkvalitet først, introducere avanceret produktionsudstyr og teknologi, etablere et lydkvalitetsstyringssystem, dyrke et høj kvalitet og professionelt produktions- og managementteam og kontinuerligt forbedre produktionseffektiviteten og produktkvaliteten for at give stærke garantier for virksomhedens udvikling. I fremtiden vil Amhwa Biopharm aktivt udvide det internationale marked, styrke samarbejdet og udvekslingen med internationale farmaceutiske virksomheder, kontinuerligt forbedre dets brandindflydelse og markedskonkurrenceevne, bidrage til udviklingen af ​​den globale farmaceutiske industri og give mere og bedre kvalitet af natriumhyaluronatprodukter.

Virksomhedens introduktion

Grundlagt i 2010 er Amhwa Biopharm en teknologiinnovativ virksomhed, der fokuserer på forskning og udvikling og produktion af bioaktive stoffer, API'er, medicinske skønhedsprodukter og funktionelle hudplejeprodukter. I mere end et årti har det leveret produkter og tjenester af høj kvalitet til mange globale farmaceutiske, hudpleje, mad, landbrug og andre felter. Med teknologisk innovation og fremragende produktkvalitet har den udviklet sig til en global førende leverandør af hyaluronsyre.

Virksomhedsprodukter

Amhwa Biopharm tager hyaluronsyre som kerne og er baseret på tre patenterede teknologiplatforme: Waterble® mikrobiel gæringsteknologi, Proenzy® Enzym-spaltningsteknologi og tværbinding af tværbinding. Dets produktkarakterer dækker en række specifikationer, herunder kosmetisk kvalitet, fødevarekvalitet og farmaceutisk kvalitet. Det dækker en række hyaluronsyrederivater fra ultra-lav molekylvægt til ultrahøj molekylær vægt, fra konventionelle hyaluronsyre til hydrolyse, tværbinding, acetylering og kationisk hyaluronsyre-derivater.