Amhwa Biology eksportkvalifikation af EU API godkendt

For nylig, efter gennemgangen af ​​Shandong Provincial Drug Administration, godkendte Amhwa Biology officielt kvalificeringen af ​​eksporten af ​​råvarelægemidler til EU. Som den anden API-leverandør i Kina, der mestrer udvindingen af ​​natriumhyaluronat ved biologisk fermentering, markerer denne godkendelse den officielle indtræden af ​​Amhwa Biology ProHA ® natriumhyaluronat API på EU-markedet.

I 2011 udstedte Den Europæiske Union et nyt direktiv 2011/62/EU for API, der kræver import af API til EU-medlemslande. Producenten skal indhente et certifikat udstedt af lægemiddeltilsynsmyndigheden i eksportlandet.

Amhwa Biology følger strengt kravene i kinesisk farmaceutisk GMP, GMP fra EU, WHO og ICH Q7 farmaceutiske GMP-krav og accepterer regelmæssigt, strengt og gennemsigtigt lægemiddeladministrationens tilsyn for at sikre, at ProHA® natriumhyaluronat API opfylder international kvalitet.

Shandong Provincial Drug Administration udpegede en ekspertgruppe til at udføre en omfattende og detaljeret gennemgang af implementeringen af ​​den nye version af GMP i vores virksomhed. Efter den foreløbige gennemgang, inspektion på stedet og omfattende vurdering af ekspertgruppen blev det bekræftet, at vores virksomhed opfyldte GMP-kravene i "Good Practice for Drug Production Quality Management (Revideret i 2010)".

Godkendelsen af ​​"Export of EU API Certification Document" vil stærkt fremme Amhwa Biology til yderligere at udforske EU og andre landes API-marked i fremtiden, og Amhwa Biology vil fortsætte med at levere produkter og tjenester af høj kvalitet til indenlandske og udenlandske kunder .